財聯(lián)社3月4日訊（記者 賈曉寧）財聯(lián)社記者獲悉，今年全國兩會，全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業(yè)董事長肖偉對于促進中藥行業(yè)發(fā)展提出兩項建議。

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近年來，國家大力發(fā)展中醫(yī)事業(yè)，黨的二十大報告強調(diào)“促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”。面對這一歷史性的發(fā)展機遇，作為國內(nèi)中醫(yī)藥的著名專家，肖偉建議盡快全面落實《中藥注冊管理專門規(guī)定》，并加快推動藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管。

促成《專門規(guī)定》盡快落地

2023年2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），將在7月1日起執(zhí)行。

據(jù)財聯(lián)社記者了解，《專門規(guī)定》延續(xù)了2008年的《中藥注冊管理補充規(guī)定》的精髓，吸納了15年來我國藥品審評審批的經(jīng)驗和3年疫情防控歷程中相關中藥成果轉(zhuǎn)化的具體實踐探索，并與新頒布的《中醫(yī)藥法》、《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》進行了有機銜接，是全方位、系統(tǒng)構(gòu)建中藥注冊管理體系的重要組成部分。

對于《專門規(guī)定》的落實，肖偉建議首先要加大政策宣傳解讀，創(chuàng)新培訓方式，由各省藥監(jiān)部門統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)，邀請國家藥監(jiān)部門通過走進地方、走進企業(yè)等多渠道方式，系統(tǒng)性、針對性地去解決中藥研發(fā)工作中遇到的疑難問題，全力組織推動中藥注冊管理政策落地見效，幫助醫(yī)藥企業(yè)懂政策、會實施，切實增強藥品上市許可人及企業(yè)進一步加大研發(fā)中藥新藥上市的信心。

其次推廣新思路新方法，強化“以臨床價值為導向、重視人用經(jīng)驗、全過程質(zhì)量控制”的中藥研制理念，以患者為中心的藥物研發(fā)、適應性設計與富集設計、質(zhì)量源于設計、藥品全生命周期監(jiān)管等新理念、新方法和新工具在中藥研發(fā)和生產(chǎn)過程中的普及和實施，重視從藥材/飲片研究、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究、臨床研究等方面進行全程監(jiān)控與管理。

第三，推進人用經(jīng)驗等研發(fā)數(shù)據(jù)監(jiān)管建設，提升醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管效能。建議在充分認識中藥特色和規(guī)律的基礎上，吸納國際經(jīng)驗，加強中藥人用經(jīng)驗為核心的醫(yī)療機構(gòu)制劑數(shù)據(jù)監(jiān)管，從選題立項、臨床科研一體化信息平臺、臨床實踐、不良反應監(jiān)測等方面開展人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)科學研究，推動構(gòu)建以人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)為核心的醫(yī)療機構(gòu)制劑智慧監(jiān)管模式，由國家中醫(yī)藥管理局牽頭組織多方力量評選形成一批具備智慧監(jiān)管的典型示范醫(yī)療機構(gòu)和示范企業(yè)，推動高質(zhì)量人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集和整理，促進醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。

肖偉認為，中藥注冊管理的新時代已經(jīng)到來，抓好《專門規(guī)定》落實，是為進一步激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展新活力，更好滿足人民群眾健康需求作出新貢獻，要全面落實，還要多部門協(xié)調(diào)推進，促成《專門規(guī)定》盡快落地。

推動藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管

作為大型中藥企業(yè)的負責人，肖偉就更好推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力從制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)變，建議加快推動藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管。

其主要內(nèi)容包括：加快推進藥品生產(chǎn)企業(yè)“管控一體化”信息化改造，為實現(xiàn)藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管奠定基礎；建立統(tǒng)一的國家級藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管平臺和智能化監(jiān)管標準體系，推動藥品監(jiān)管向智能化監(jiān)管的高質(zhì)量轉(zhuǎn)型；建立安全、共享的藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管機制，保障生產(chǎn)企業(yè)知識產(chǎn)權和公眾知情權。

肖偉在建議中指出，加快推動中藥智慧生產(chǎn)監(jiān)管，是為了在傳統(tǒng)中藥丹方的基礎上，生產(chǎn)出高標準高質(zhì)量中藥，獲得業(yè)界和患者的認可。

監(jiān)管數(shù)據(jù)離不開穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝和基本信息化手段，如果將藥品生產(chǎn)過程中的ERP、MES、DCS等多個信息化管理系統(tǒng)進行有機結(jié)合，就可以幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)“管控一體化”，形成生產(chǎn)全過程數(shù)據(jù)的采集和獲取。建議選擇一些已有良好信息化基礎的代表性制藥企業(yè)為示范，并聚焦一批產(chǎn)量大、臨床覆蓋率高的品種或高風險品種，先行先試。

建立全國統(tǒng)一的生產(chǎn)智能化監(jiān)管的“高質(zhì)標準”，將各省市監(jiān)管部門聯(lián)合所屬企業(yè)建立的監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺，在全國統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺上匯總，以《中國藥典》藥品質(zhì)量技術標準為依據(jù)，采集能反映真實質(zhì)量水平的關鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性，研究建立統(tǒng)一的監(jiān)管標準。在此基礎上，結(jié)合企業(yè)智能化改造的進度，逐步實現(xiàn)工藝和質(zhì)量一致性的監(jiān)管，形成生產(chǎn)智能化監(jiān)管的“高質(zhì)標準”，全面提升藥品質(zhì)量。

同時，為保證藥品的安全性，建立安全、共享的藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管機制，保障生產(chǎn)企業(yè)知識產(chǎn)權和公眾知情權。肖偉建議監(jiān)管部門設立“放心交鑰匙”工程平臺，在保障企業(yè)核心數(shù)據(jù)的同時，暢通百姓對于藥品數(shù)據(jù)查詢渠道，鼓勵百姓能夠積極參與到藥品監(jiān)管中來。

（編輯：曹婧晨）

關鍵詞 全面落實 康緣藥業(yè)